国家药监局发布：2021年医疗器械分类规范目录（最新）

　　，对严重基础性规范、通用性规范、高风险产品规范、战略新兴工业相关范畴规范优先立项。到现在，现行有用医疗器械规范共1791项，其间国家规范227项（强制性规范93项，引荐性规范134项），行业规范1564项（强制性规范303项，引荐性规范1261项）。

　　为便利规范的查询运用，将上述1791项规范依照通用技能范畴和专业技能范畴进行编列，通用技能范畴细分为医疗器械质量管理、医疗器械仅有标识、医疗器械包装、医疗器械生物学点评、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技能及其他等7个部分。

　　专业技能范畴细分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外确诊器械和试剂等32个部分。

　　规范编列的基本原则是：先国家规范后行业规范；同级规范按规范编号先后顺序；专业技能范畴规范先通用规范、后产品规范、办法规范，系列或附近规范并排。部分系列规范因专业范畴不同、已整合或修订的原因，系列规范号或许不完全连接。

　　医疗器械规范是医疗器械研发、出产、运营、运用以及监督管理一起遵从的技能规范，是规范医疗器械监管和促进工业展开的重要技能支撑。国家药监局高度重视医疗器械规范作业，依照“四个最严”的要求，结合工业展开和监管作业实践，不断完善医疗器械规范管理制度系统、继续展开医疗器械规范制修订作业，我国医疗器械规范系统不断完善，医疗器械规范对监管和工业展开的技能支撑才能继续提高。